PCR是聚合酶鏈式反應的簡稱,是一種酶促化學反應,可用於基因診斷。目前,新冠病毒核酸檢測主要運用的是熒光定量PCR方法。相對於常規的熒光定量PCR方法,數字PCR采用單分子檢測技術,靈敏度更高,是一種可以直接測量出核酸分子個數的絕對定量技術,特別適合對目前病毒含量低的輕癥和無癥狀者的快速精準排查。
為驗證數字PCR法的測量精準性以及測量結果在全球的一致性,中國計量院主動提出開展新冠病毒核酸測量國際比對,得到國際計量局和多個國傢計量機構的高度認可,獲得瞭該比對的聯合主導權。共有16個國傢的21個國際知名實驗室參加本次國際比對,其中,英國政府化學傢實驗室、中國計量院、英國生物制品研究所和美國標準與技術研究院共同作為主導實驗室,主導比對工作。作為聯合主導實驗室,中國計量院及時為另外20個參比實驗室免費發送比對樣品。
在該比對中,中國計量院采用瞭自主研發的數字PCR法對4個新冠病毒RNA比對樣本進行瞭測量,並采用自主研發的同位素稀釋質譜法對其中一個比對樣本進行瞭測量,4個比對樣本的測量結果優異,數字PCR方法與同位素稀釋質譜法測量結果的一致性很好。而且,包括中國計量院在內的上述全球21個參比實驗室的測量結果,也具有很好的一致性,實現全球等效。這意味著,數字PCR法可以在世界范圍內實現新冠病毒核酸含量的高度精確測量和國際互認。
中國計量院專傢表示,本次國際計量比對大幅提高瞭世界各國新冠病毒核酸測量結果的一致性和可比性,為共同構建人類衛生健康共同體提供測量基礎。目前,數字PCR法和比對結果已被眾多國傢計量機構用於研制新冠病毒核酸標準物質,該標準物質可用於核酸類體外診斷試劑的質量控制、評價和溯源,對提升新冠病毒核酸測量的準確性及各國有效應對新冠肺炎疫情具有重要意義。