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在新冠疫情日益嚴重的情況下,22 天意味著很多情況,醫院越來越擁擠,死亡人數越來越多。FDA 對輝瑞/BioNTech 的疫苗數據審查瞭 20 天,對 Moderna 疫苗數據審查瞭 17 天,因此相對來說這個 22 天的數據審查時間並不是太長。
在這 22 天時間裡,FDA 的研究人員必須要對提交的 43783 人臨床數據進行審查,而這些病例在美國、拉丁美洲和南非,也就是新冠變異占主導地位的幾個重點地方。通常情況下疫苗的數據審核需要數月時間,而為瞭盡快推進疫苗工作,FDA 大大縮短瞭審查時間。
那麼在 22 天時間內,FDA 審查的主要內容是什麼?由於目前有關疫苗的所有信息都來自疫苗公司,雖然相關數據表明疫苗效果很好,但是 FDA 並非完全信任這些疫苗公司。其中最典型的例子是沙利度胺(Thalidomide)。
沙利度胺(Thalidomide)是一種鎮靜劑,於 1960 年代用於孕婦,是一種晨吐藥。它在全球對成千上萬的兒童中造成瞭先天缺陷。在美國,孕婦已通過臨床試驗獲得瞭該藥;但與其他國傢不同,由於弗朗西斯·凱爾西(Frances Kelsey),該藥當時未被批準銷售。凱爾西(Kelsey)是FDA的藥品審查員,他查看瞭該公司試圖出售該藥品的數據,發現該數據無法令人信服。這次事件導致瞭新的法律,讓FDA確定藥物的安全性和有效性。
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